Nach Empfehlung der Arzneimittelbehörde EMA

EU-Kommission lässt Corona-Impfstoff von Biontech zu

  • Moritz Kircher
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Der Biontech-Impfstoff gegen das Coronavirus ist in der EU zugelassen. Die Europäische Arzneitmittelbehörde gab heute (21. Dezember) grünes Licht. Bald sollen die ersten Impfungen in Deutschland verabreicht werden.

Das Wichtigste in Kürze:

  • Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt die Zulassung des Coronavirus-Impfstoffes von Biontech und Pfizer in der EU.
  • EMA-Chef Cooke sagt: Impfstoff ist „sicher und wirksam“.
  • In Deutschland sollen in Kürze die ersten 400.000 Dosen des Impfstoffes zur Verfügung stehen.

Update 21. Dezember, 18.39 Uhr - Erster Impfstoff für die EU: Zulassung für Biontech/Pfizer-Präparat

Das Impfen in der EU kann beginnen: Die EU-Kommission hat das Vakzin von Biontech/Pfizer zugelassen. In Deutschland sollen die ersten Dosen noch in dieser Woche gespritzt werden.

Die Impfungen gegen das Coronavirus können nun auch in der Europäischen Union beginnen. Die EU-Kommission erteilte dem Präparat des Mainzer Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer die bedingte Marktzulassung, wie EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen am Montag sagte. „Heute fügen wir dem Kampf gegen Covid-19 ein wichtiges Kapitel hinzu.“

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Es ist der erste Impfstoff gegen das Coronavirus, der in der EU genutzt werden darf. Am Nachmittag hatte die Europäische Arzneimittelagentur EMA eine bedingte Marktzulassung empfohlen. Die EU-Kommission folgte dieser Empfehlung nun.

Die EMA habe den Impfstoff sorgfältig geprüft, sagte von der Leyen. Diese Prüfung habe ergeben, dass das Vakzin sicher und wirksam gegen das Coronavirus sei. Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hatte bereits nach der EMA-Empfehlung von einem «Meilenstein in der Pandemiebekämpfung» gesprochen.

In Deutschland sollen die ersten Dosen an diesem Sonntag gespritzt werden. Bis dahin soll das bundeseigene Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Impfchargen prüfen und freigeben. Zunächst soll es für Deutschland rund 400.000 Dosen geben.

Als Erstes sollen die über 80-Jährigen, Personal und Bewohner von Pflegeheimen sowie auch Gesundheitspersonal mit sehr hohem Infektionsrisiko geimpft werden. Nach den klinischen Studien gibt Biontech die Wirksamkeit des Impfstoffs mit 95 Prozent an.

Im Januar könnten nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums drei bis vier Millionen Dosen zur Verfügung stehen. Im ersten Quartal rechnet Spahn mit 11 bis 13 Millionen Impfdosen. Da das Präparat zweimal verabreicht werden muss, würde diese Menge in etwa für 5,5 bis 6,5 Millionen Menschen reichen. Insgesamt hat sich der Bund über einen EU-weiten Schlüssel und nationale Vereinbarungen bisher mehr als 300 Millionen Dosen gesichert - von Biontech und anderen Herstellern.

In anderen Ländern wie den USA oder Großbritannien wird das Präparat von Biontech/Pfizer bereits auf Grundlage einer Notfallzulassung genutzt.

Update 21. Dezember, 15.30 Uhr

„Wichtiger Schritt im Kampf gegen die Pandemie“

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt die reguläre Marktzulassung des Coronavirus-Impfstoffes von Biontech und Pfizer. Diese Nachricht veröffentlichte die EMA am Montag gegen 15 Uhr auf ihrer Website. EMA-Direktorin Emer Cooke sagte: „Die heutige positive Nachricht ist ein wichtiger Schritt in unserem Kampf gegen diese Pandemie.“

Die EMA empfiehlt die reguläre Zulassung des Biontech/Pfizer-Impfstoffes in der EU für Menschen ab einem Alter von 16 Jahren. Emer Cooke bezeichnet die Impfung sicher und wirksam. Der Stoff entspreche allen notwendigen Qualitätsstandards. An den Testreihen zum Impfstoff hätten 44.000 Menschen teilgenommen - die Hälfte der Probanden bekam die Impfung, die andere Hälfte ein Placebo - wie in solchen Studien üblich. Die Wirksamkeit des Impfstoffes liege bei 95 Prozent.

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Um einen wirksamen Impfschutz zu erreichen, bedarf es laut EMA einer zweimaligen Impfung in einem Abstand von mindestens 21 Tagen. Bei den Studien seien nur milde bis moderate Nebenwirkungen aufgetreten. Etwa eine Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Fieber. Die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes ende nicht mit der Zulassung durch die EMA, so die Behörde. Man werde auch im weiteren Verlauf permanent Daten erheben und auswerten.

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Die Erstmeldung vom 21. Dezember, 15.07 Uhr

Brüssel – Im Kampf gegen das Coronavirus in der Europäischen Union steht seit heute eine neue Waffe zur Verfügung. Wie die Europäische Arzneimittelbehörde am heutigen Montag (21. Dezember) mitteilte, empfiehlt sie die reguläre Zulassung des Impfstoffes des Mainzer Unternehmens Biontech.

In Deutschland starten die Corona-Impfungen am 27. Dezember

Letztlich zugelassen wird der Impfstoff durch die EU-Kommission. Dabei dürfte es sich aber nur noch um eine Formalie handeln, nachdem die Experten der EU-Arzneimittelbehörde die Zulassung des Impfstoffes empfohlen haben. Nicht zuletzt weil in mehreren Ländern, darunter Großbritannien, die USA und die Schweiz, bereits mit dem Biontech-Impfstoff geimpft wird. Die Schweiz war das erste Land, das dem Impfstoff eine reguläre Zulassung erteilte. Die Länder der EU ziehen nun nach, nachdem die Daten aller Studien zum Biontech-Impfstoff ausgewertet und alle Verfahrensschritte für eine Impfstoffzulassung regulär durchlaufen sind.

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Start der Impfungen könnte in Deutschland am 27. Dezember sein – gleich nach Weihnachten. Bundesweit wurden dafür Impfzentren eingerichtet - alleine in Bayern 99 Stück. Die Impfzentren in Rosenheim, Mühldorf und Traunstein sind startklar und können loslegen, sobald der Impfstoff geliefert wirt. Geimpft wird nach einer Reihenfolge, die die Bundesregierung festgelegt hat. Zuerst sind Menschen an der Reihe, bei denen eine Coronavirus-Infektion mit höchster Wahrscheinlichkeit schwer oder gar tödlich verläuft.

So funktioniert eine mRNA-Impfung

Die Corona-Impfung, die das Mainzer Pharma-Unternehmen Biontech gemeinsam mit dem US-Konzern Pfizer entwickelt hat, ist ein sogenannter mRNA-Impfstoff. Doch was ist das? Die sogenannte Boten-RNA (engl: messenger ribonucleic acid, mRNA) in den Impfstoffen liefert einen Teil der Erbinformation des Virus in die menschlichen Zellen. Sie produzieren mit diesen Informationen ein Protein des Erregers, gegen das der Körper dann Abwehrreaktionen entwickelt. Bei späterem Kontakt mit dem Erreger erkennt das Immunsystem das Protein wieder und kann das Virus schnell gezielt bekämpfen.

Bei mRNA-Impfstoffen handelt es sich um eine neue Art von Vakzinen. Bislang wurde kein Impfstoff dieser Art für Menschen zugelassen. Ihr großer Vorteil: die einfache Struktur der RNA. Deshalb können innerhalb weniger Wochen viele Millionen Impfdosen produziert werden.

Corona-Impfstoff birgt keine Gefahr für das menschliche Erbgut

Laut Paul-Ehrlich-Institut besteht keine Gefahr, dass die mRNA in das Genom eindringt, das beim Menschen in Form von DNA im Zellkern vorliegt. Um in die menschliche Erbinformation eingebaut zu werden, müsste die RNA des Impfstoffs in die DNA umgewandelt werden.

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Dazu wären zwei Enzyme notwendig, die menschliche Zellen nicht besitzen. Außerdem wird die mRNA nach Angaben des Robert Koch-Instituts nach kurzer Zeit von den Zellen wieder abgebaut.

Wie viele Impfdosen erhält Deutschland?

Anfänglich soll es für Deutschland rund 400.000 Dosen des Mittels BNT162b2 von Biontech/Pfizer geben. Im Januar könnten nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums drei bis vier Millionen Dosen zur Verfügung stehen. Im ersten Quartal rechnet Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) mit 11 bis 13 Millionen Impfdosen.

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Da das Präparat zweimal verabreicht werden muss, würde diese Menge in etwa für 5,5 bis 6,5 Millionen Menschen reichen. Insgesamt hat sich der Bund über einen EU-weiten Schlüssel und nationale Vereinbarungen bisher rund 300 Millionen Dosen gesichert - von Biontech und anderen Herstellern. (Mit Material von dpa)

Rubriklistenbild: © Mike Morones/dpa

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